岗位职责：

1.编制并持续优化质量管理体系相关文件，确保公司所用文件、记录及资料的现行有效性；
2.跟进内部审核、外部审核及管理评审结果的落实与闭环；
3.负责质量目标统计、CAPA数据收集与分析，推动CAPA措施的执行、验证与关闭，
统筹变更控制流程，识别不同类型的变更并组织实施验证；
4.监督并推动各职能部门贯彻执行质量管理体系要求；
5.主导迎接第三方机构及客户开展的质量体系审核工作；
6.协助管理者代表策划并推进管理评审工作的实施。

任职要求：

1.本科及以上学历，医学、生物医学工程、机械等相关理工科专业背景，具备3年以上医疗器械质量体系工作经验；优秀应届毕业生亦可考虑。
2.熟悉中国、美国及其他地区医疗器械相关法规和标准要求；
3.熟悉ISO13485、GMP及其附录、GSP等体系要求，持有新版内审员证书、MDR和/或MDSAP认证者优先；
4.具备主导完成3-5个新产品从设计开发到体系考核及上市后监管全过程的实际经验；
5.具备较强的逻辑分析能力，有现场QE、SQE工作经验并能独立解决实际问题者更佳；
6.有制造行业同类岗位工作经验者优先。