岗位职责：
1.负责落实药监部门规定的各类申报任务（包括生产年度报告、经营年度报告、监管平台数据提交、管理者代表信息报送、企业年度自查材料、不良事件年度汇总等）；
2.组织并配合外部质量体系审核工作（如协助开展现场审核、确认审核发现问题的责任部门与对接人、推动纠正措施的反馈与落地执行等）；
3.承担质量管理体系文件的起草与更新工作；
4.制定内部审核及管理评审计划，协调内审员依计划实施审核/整理并提供管理评审所需资料，跟踪验证整改措施的有效性；
5.监督质量体系流程的运行情况，并持续优化实施效果；
6.开展质量体系相关培训，提升相关人员体系认知水平；
7.定期编制并输出体系运行月度报告；
8.协同其他部门提供体系支持所需的资料与配合。

岗位要求：
1.具备本科及以上学历；
2.掌握ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等体系标准内容及其运行机制，持有上述体系内审员资格证书者优先；
3.了解医疗器械行业相关法规要求；
4.具备良好的文档编写能力、组织协调能力及沟通表达能力。